第一章 总则

第一条根据《青岛市人民政府办公厅关于印发青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（青政办发〔2023〕12号），制定本实施细则。

第二条本细则遵循依法依规、公平公正、简便操作、注重实效的原则。

第三条本细则涉及内容与其它同类现行政策有重复的,按照“就高、不重复”原则执行。

第二章 申报事项

第四条对海洋药物研发机构与企业合作并进行转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。

（一）申报条件（申报主体应同时具备下列条件，下同）

1.项目由海洋药物研发机构和合作药企联合申报；

2.海洋药物研发机构是指在青岛市注册、具备独立法人资格的从事海洋药物研发服务的机构，合作药企是指本地医药行业较为知名、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产和服务的企业；

3.海洋药物研发机构与药企双方须签署合作协议或以其他形式共同开发海洋药物；

4.海洋药物研发机构和药企合作双方设立银行专户，建立费用支出共管签字制度；

5.申报项目须签订承诺书并最终在青岛市实施产业化。

（二）申报材料

1.海洋药物研产合作项目申请表；

2.海洋药物研产合作情况报告；

3.合作项目双方单位近三年财务审计报告；

4.合作项目双方协议合同、到位资金银行对账单、共管银行专户费用支出明细及发票等；

5.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等。

6.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

7.申报材料真实性承诺书。

第五条对在国内开展临床试验并进行转化的新药，按研发进度分阶段给予支持：

1.对1类创新药获得临床试验许可（“蓝色药库”项目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的30%，分别给予单个品种最高不超过200万元、300万元、600万元、2000万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过5000万元。

2.对2类改良型新药、3类生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，分别给予单个品种最高不超过200万元、400万元、800万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过2000万元。

3.对取得3、4类化学药药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，给予单个品种最高不超过300万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

4.对取得古代经典名方中药复方制剂药品注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书的，每项分别给予最高100万元支持，单个企业每年支持最高不超过300万元。

5.对取得1-3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过300万元、100万元、30万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过500万元。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及食品研发、生产和服务的企业（机构）；

2.药品在国内开展临床试验，最终在我市实现产业化；

3.药品的临床前研究、临床试验研究在政策有效期内完成；

4.《药品注册证书》《特殊医学用途配方食品注册证书》《新兽药注册证书》等注册证书在政策有效期内取得。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.《药物临床试验批准通知书》《药品注册证书》《特殊医学用途配方食品注册证书》《新兽药注册证书》；

3.临床试验研究相关证明材料；

4.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等；

5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

6.申报材料真实性承诺书。

第六条对完成临床试验且取得二类医疗器械注册证书并进行产业化的项目（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过100万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过300万元。对完成临床试验且取得三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，按实际投入研发费用的30%，给予最高不超过500万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.政策有效期内完成临床试验且取得二类、三类医疗器械注册证书并在我市进行产业化。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.临床试验研究相关证明材料、《医疗器械注册证书》；

3.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等；

4.医疗器械产业化证明材料；

5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

6.申报材料真实性承诺书。

第七条对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）并进行产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过2000万元支持。对取得二类、三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过1000万元。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内取得药品注册证书、医疗器械注册证书且在我市实施产业化；

3.原料药和创新辅料首次批准在上市制剂使用。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.《药品注册证书》《新兽药注册证书》《医疗器械注册证书》等；

3.原料药、创新辅料登记信息公示平台相关证明材料、登记资料；

4.固定资产投资明细及相关证明材料；

5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

6.申报材料真实性承诺书。

（三）其他事项

固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证书的药品及医疗器械生产相关的投资，包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

第八条对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的企业（机构），按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.各类产业应用基础平台在政策有效期内建成并投入使用。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.应用基础平台建设方案；

3.固定资产投资明细及相关证明材料；

4.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

5.申报材料真实性承诺书。

（三）其他事项

固定资产投资包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

第九条对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到三大项、五大项的企业（机构），分别给予50万元、100万元支持；对首次取得国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业（机构），给予最高100万元支持。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.申报主体在政策有效期内首次获得药物临床前安全评价机构（GLP）认证项目达到三大项、五大项和药物临床试验机构（GCP）国家认定。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.首次获得GLP、GCP认证证书等证明材料；

3.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

4.申报材料真实性承诺书。

第十条对新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构注册，获得境外上市资质并在国外相关市场实现销售的药品（含原料药）和医疗器械，按照实际发生的评审认证费用据实补助，每个产品最高不超过10万元，单个企业最高不超过50万元。

（一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业；

2.药品（含原料药）和医疗器械在政策有效期内新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准上市。

（二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.认证证书或证明材料；

3.评审认证费用发票及合同、付款材料；

4.相关国外市场实现销售证明材料；

5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

6.申报材料真实性承诺书。

第三章 申报程序

第十一条市工业和信息化局每年发布政策申报指南,明确资金扶持计划类别、重点方向、申报条件、受理时间和申报材料编制要求等。项目申报主体向注册地区（市）工业和信息化主管部门提出申请,通过“青岛政策通”平台提交申请材料 (具体以申报指南为准) 。

第十二条区（市）工业和信息化主管部门受理企业申报材料,按照本实施细则、年度申报指南,对企业申报材料的真实性、完整性、失信惩戒、是否违反财政涉企资金“绿色门槛”制度情况等进行初审。对符合申报条件的企业，区（市）工业和信息化主管部门推荐至市工业和信息化局，并抄送同级财政部门。

第十三条市工业和信息化局委托市工业和信息化发展服务中心对区（市）推荐材料的完整性进行审核。对通过完整性审核的企业,由市工业和信息化局负责对企业申报材料、失信惩 戒、是否违反财政涉企资金“绿色门槛”制度情况等进行复审，并组织专家进行评审。

第十四条对通过审核符合条件的企业,市工业和信息化局根据奖补标准计算奖补金额，并将拟给予奖补的企业名单及奖补金额向社会公示5个工作日。

第十五条市工业和信息化局根据评选情况和资金规模，提出奖补资金安排意见。资金安排意见按程序研究通过后，由市工业和信息化局会同市财政局按程序将资金下达区（市）财政部门，区（市）财政部门会同同级工业和信息化主管部门具体组织资金拨付。

第四章 工作职责

第十六条市工业和信息化局负责发布申报指南、组织项目申报和材料审核, 提出年度奖补资金预算建议,开展绩效管理相关工作，跟踪项目产业化落地情况；区（市）工业和信息化主管部门负责辖区内政策申报材料受理,对申报材料进行初审,完成推荐上报、绩效评价等工作。

第十七条市财政局负责奖补资金的预算安排、资金下达; 区（市）财政部门根据市财政局下达的奖补资金文件做好资金拨付工作。

第十八条申报主体未列入青岛市安全生产黑名单、青岛 市环境信用黑名单等失信惩戒对象目录;不违反财政涉企资金 “绿色门槛”制度(详见《关于深入推进财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》(鲁财资环〔2022〕29号)）; 按要求进行项目申报,及时报送有关资料, 对材料的真实性、准确性和完整性负责;配合做好项目审核工作,如实提供申报材料;配合开展绩效管理、监督检查工作。

第五章 监督检查

第十九条项目申报主体应严格执行财务规章制度和会计核算办法，自觉接受并配合相关部门的监督检查。如存在弄虚作假行为，取消其对本政策所有奖励的申报资格。

第二十条各相关单位要严格落实责任，对弄虚作假、骗取、截留、挪用、挤占资金等行为，按照《中华人民共和国预算法》《财政违法行为处罚处分条例》《青岛市财政局实施财政专项资金监督检查信用负面清单制度办法》等有关规定，对相关责任单位和人员予以严肃处理。情节严重的，将依法追究法律责任。

第六章 附则

第二十一条本细则由市工业和信息化局、市财政局负责解释。

第二十二条本细则中的设备投资额均为不含税价格。

第二十三条本细则自2023年2月8日起施行，有效期至2025年12月31日。本细则有效期内，如遇国家、省有关政策规定调整的，从其规定。